Паклитаксел Эбеве – это противоопухолевый препарат природного происхождения из группы алкалоидов, который относится к группе алкилирующих, антинеопластических и иммуномоделирующих средств. Обладает противоопухолевым, цитостатическим, алкилирующим и иммуномоделирующим действием.
Отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска
Лекарственная форма – концентрированная прозрачная или светло-желтая жидкость для приготовления инфузионного раствора.
Паклитаксел Эбеве выпускается во флаконах из прозрачного стекла в картонной упаковке. В продаже находятся флаконы с дозировкой от 5 до 300 мг концентрата.
Главное действующее вещество препарата – паклитаксел. Оно добывается полусинтетическим методом из растения Taxus baccata.
Вспомогательные вещества: глицерилрицинолеат макрогола (касторовое масло), этанол.
Аналоги
Пакталек, Паклитера, Таксол, Канатаксен.
Фармакологическое действие
Лечебное воздействие паклитаксела обусловлено его способностью к стимуляции сборки тубулиновых микротрубочек, стабилизации их структуры, замедлении реорганизации в интерфазе, которая нарушает митотическую клеточную функцию.
Эти же механизмы служат причиной и угнетения функций костного мозга, которое зависит от дозировки препарата Паклитаксел Эбеве.
Фармакокинетика
Через полчаса после попадания в организм Паклитаксел Эбеве распределяется из крови в разные органы и ткани – сердце, желудочно-кишечный тракт, поджелудочную железу, печень, селезенку, мышечную ткань. Выводится из организма с желчью (90% активного вещества).
Показания к применению
Препарат Паклитаксел Эбеве показан к применению пациентам со следующими видами онкозаболеваний:
- Рак яичников (первостепенная терапия в комбинации с компонентами платины, поддерживающая терапия при метастазировании)
- Рак молочной железы (первостепенная, поддерживающая, адъювантная терапии)
- Рак бронхов и легких в немелкоклеточной форме (для лечения больных, у которых невозможно проведение операции и (или) лучевой терапии)
- Саркома Капоши у больных СПИДом или с ВИЧ-положительным статусом (применяется после отсутствия ответа на стандартные лекарственные средства)
- Вторичные злокачественные опухоли (с известными локализациями)
Противопоказания
Паклитаксел Эбеве запрещен к приему пациентам при следующих факторах:
- В период беременности и грудного вскармливания
- В детском и подростковом возрасте
- При повышенной чувствительности к паклитакселу и касторовому маслу
- При серьезных нарушениях кроветворной системы, малокровии
Относительные противопоказания при приеме Паклитаксела Эбеве:
- Угнетение функций костного мозга
- Ослабленность организма после лучевой или химиотерапии
- Печеночная недостаточность
- Острые инфекционные заболевания (в частности, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа)
- Аритмия
- Инфаркт миокарда, случившийся ранее
Побочные эффекты
Побочные эффекты от применения Паклитаксела Эбеве считаются полностью зависимыми от дозировки препарата.
1. Сердечно-сосудистая система:
- Брадикардия
- Снижение или наоборот повышение АД
- Кардиомиопатия
- Тахикардия
- Инфаркт миокарда
- Сосудистый тромбоз
- Тромбофлебит
2. Кроветворная система:
- Анемия
- Лейкопения
- Тромбоцитопения
- Нейтропения
- Миелосупрессия
- Миелоидный лейкоз (очень редко)
3. Центральная и периферическая нервная система:
- Головная боль и головокружение
- Периферическая, моторная, вегетативная невропатии
- Слабость мышц
- Парестезия
- Эпилепсия
- Судороги
- Энцефалопатия
- Спутанность сознания
4. Органы чувств:
- Нарушения зрения
- Снижение или полная потеря слуха
- Шум в ушах
5. Дыхательная система:
- Кашель
- Одышка
- Пневмония
- Фиброз легких
- Плевральный выпот
- Дыхательная недостаточность
- Эмболия легочных артерий
- Частые инфекции верхних дыхательных путей
6. Желудочно-кишечный тракт:
- Потеря аппетита, тошнота и рвота, анорексия
- Диарея или наоборот запоры
- Колиты
- Панкреатит
- Перфорация кишечника
- Асцит
- Эзофагит
- Некроз печени
- Печеночная энцефалопатия (известны случаи с летальным исходом)
7. Кожные покровы:
- Зудящие высыпания, эритема, крапивница
- Выпадение волос
- Гиперпигментация
- Обесцвечивание ногтевой пластины
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Эпидермальный некролиз
- Дерматиты
- Онихолизис
8. Костно-мышечная система:
- Артралгия
- Миалгия
9. Мочевыделительная и мочеполовая система:
- Частые инфекции мочевых путей
10. Общие реакции:
- Аллергические реакции
- Повышенная температура тела, озноб
- Высокая утомляемость и слабость
- Обезвоживание
- Боль в спине или груди, животе или конечностях
- Потливость
11. Местные реакции:
- Боль в месте введения
- Воспалительная реакция (вплоть до некроза подкожной клетчатки)
- Четко очерченный отек
- Эритема
- Пигментация кожи в месте введения
Передозировка
Лечение передозировки Паклитакселом Эбеве осложняет тот факт, что ученым до сих пор неизвестен антидот к нему.
Клиническую картину передозировки составляет резкое усиление каких-либо перечисленных выше побочных явлений.
Лечение передозировки Паклитакселом Эбеве заключается в проведении медиками симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Если Паклитаксел Эбеве комбинируется в процессе лечения с цисплатином, то сначала вводят паклитаксел. В противном случае возможна острая миелосупрессия и почечная недостаточность.
Паклитаксел Эбеве может применяться параллельно с дексаметазоном, циметидином, ранитидином и дифенгидрамином – доказано отсутствие влияния одного на другое.
При терапии доксорубицином Паклитаксел Эбеве вводят не раньше чем через сутки после упомянутого препарата.
Из-за ограниченной информации следует осторожно относиться к комбинированному приему Паклитаксела Эбеве и ингибиторов (эритромицин, флуоксетин), индукторов (фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин).
Особые указания и меры предосторожности
При назначении терапии следует осторожно подходить к применению Паклитаксела Эбеве у пациентов, имеющих в анамнезе печеночную недостаточность средней степени тяжести (при очень тяжелых нарушениях препарат не назначают вообще).
При появлении тяжелых реакций, связанных с любым органом или системой организма, прием Паклитаксела Эбеве прекращают полностью.
В процессе лечения Паклитакселом Эбеве пациенты должны пребывать под постоянным врачебным контролем и наблюдением для своевременной реакции на побочные эффекты.
Перед началом терапии Паклитакселом Эбеве пациент сдает анализ крови, который неоднократно берется повторно на протяжении всего курса лечения.
Во время каждого введения раствора медработники должны проверять работу дыхательной системы.
Перед началом цикла терапии и на протяжении него проводится беспрерывный мониторинг ЭКГ.
Паклитаксел Эбеве не назначают беременным и рекомендуют убедиться в отсутствии беременности у пациентки. Это обусловлено результатами экспериментов на животных, которые продемонстрировали токсическое и мутагенное влияние на эмбрион (на людях подобные эксперименты не проводились).
Во время лечения Паклитакселом Эбеве рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующей высокой концентрации внимания или быстрой реакции, поскольку паклитаксел провоцирует появление ярко выраженных неврологических симптомов – головокружения, сонливости.
Следует избегать попадания токсичного раствора на кожу и слизистые оболочки. Если это произошло, следует промыть участок большим количеством воды (если это кожа, можно промыть с мылом).
Цена
Ориентировочная цена Паклитаксела Эбеве в аптеках России составляет от 2000 до 9000 рублей за флакон (в зависимости от массы концентрата во флаконе).
Способ применения
Паклитаксел Эбеве используется для внутривенных вливаний – инфузий (капельниц).
Чтобы приготовить нужную смесь, концентрат нужно разбавить раствором натрий хлорида, декстрозы или Рингера.
Для приготовления, хранения и введения раствора Паклитаксела Эбеве нельзя использовать оборудование с деталями из ПВХ, так как касторовое масло, входящее в состав концентрата, вымывает из пластиковых контейнеров ДЭГП (экстракционный дигексилфталат). Разрешено стекло, полипропилен и полиолефин.
Раствор должен иметь прозрачный цвет. Мутную жидкость с нерастворенными частичками или осадком категорически запрещено использовать. Из-за образования осадка готовый раствор во флаконах настоятельно рекомендуется не подвергать заморозкам.
Остатки неиспользованного раствора Паклитаксела Эбеве можно хранить одни сутки при температуре 2-8 градусов Цельсия выше нуля.
Дозировка
Схема лечения Паклитакселом Эбеве и дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом пациента в зависимости от заболевания и наличия отягчающих факторов.
Может применяться в составе комбинированных терапий.
Как правило, для профилактики побочных эффектов пациентам перед капельницей с паклитакселом вводят кортикостероиды и антигистамины (дексаметазон или аналог).
При химиотерапии яичников классическая схема лечения Паклитакселом Эбеве – 175 мг на квадратный метр поверхности тела. Время капельницы – 3 часа. Интервал между процедурами – 3 недели.
При химиотерапии молочной железы и легочного рака стандартная доза препарата, время вливания и интервалы такие же.
При химиотерапии саркомы Капоши на фоне ВИЧ-статуса рекомендованная доза при 3-часовой инфузии – 100 мг на квадратный метр тела. Перерыв между процедурами – 2 недели.
