Рибомустин – это противоопухолевый препарат, который относится к группе алкилирующих, антинеопластических и иммуномоделирующих средств (аналоги азотистого иприта). Обладает противоопухолевым, цитостатическим, алкилирующим и иммуномоделирующим действием.
Отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска
Лекарственная форма – белый мелкокристаллический порошок-лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления инфузионного раствора.
Рибомустин выпускается во флаконах из темного стекла в картонной упаковке. В продаже находятся флаконы с дозировкой 25, 55, 100 и 220 мг порошка.
Главное действующее вещество препарата – гидрохлорид бендамустина (далее – просто бендамустин).
Вспомогательные вещества: маннитол.
Аналоги
Бендамустин, Алкеран, Лейкеран, Холоксан, Эндоксан, Циклофосфан, Ифосфамид.
Фармакологическое действие
Лечебное противоопухолевое воздействие бендамустина обусловлено его способностью к алкилированию, которое помогает образовывать перекрестные сшивки молекул ДНК. В результате синтез ДНК нарушается.
Фармакокинетика
Через полчаса после попадания в организм Рибомустин связывается с белками плазмы в кровотоке. Бендамустин накапливается в основном в печени. Рибомустин выводится из организма почками, а его метаболиты выходят вместе с желчью.
Показания к применению
Препарат Рибомустин показан к применению пациентам со следующими видами лимфомных заболеваний:
- Хронический лимфоцитарный лейкоз
- Индолентные неходжкинские лимфомы (используется как монотерапия для пациентов, болезнь которых прогрессировала после окончания стандартной терапии первой линии)
Противопоказания
Рибомустин запрещен к приему пациентам при следующих факторах:
- В период беременности и грудного вскармливания
- В детском и подростковом возрасте
- При повышенной чувствительности к бендамустину или маннитолу
- При серьезных нарушениях кроветворной системы, малокровии
- При печеночной недостаточности разной степени тяжести
- При желтухе
- При острых инфекциях
- При хирургических операциях, проводившихся за месяц (и ранее) до начала курса Рибомустина
Относительные противопоказания при приеме Рибомустина:
- Легкая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Кардиологические заболевания, перенесенные ранее (инфаркт миокарда, аритмия, ишемия)
Побочные эффекты
1. Сердечно-сосудистая система:
- Аритмия
- Снижение АД
- Тахикардия
- Инфаркт миокарда
- Тромбофлебит
- Острая сосудистая недостаточность
2. Кроветворная система:
- Анемия
- Лейкопения
- Тромбоцитопения
- Нейтропения
- Лимфоцитопения
3. Центральная и периферическая нервная система:
- Головная боль и головокружение
- Бессонница
- Депрессивные состояния, чувство тревоги
- Нарушения вкусовых ощущений
- Сонливость
- Парестезия
- Сенсорная невропатия
4. Дыхательная система:
- Кашель
- Одышка
- Пневмония
- Фиброз легких
- Назофарингит
- Дыхательная недостаточность
5. Желудочно-кишечный тракт:
- Потеря аппетита, тошнота и рвота, анорексия
- Диарея или наоборот запоры
- Боль в животе
- Диспепсия
- Изжога
- Сухость во рту
- Кровотечения из желудка или кишечника
6. Кожные покровы:
- Зудящие высыпания, эритема
- Выпадение волос
- Дерматиты
- Потливость
- Сухая кожа
7. Костно-мышечная система:
- Артралгия
- Боль в спине, конечностях, костях
8. Репродуктивная система:
- Нарушения менструального цикла, аменорея
- Бесплодие (редко)
9. Общие реакции:
- Аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока)
- Повышенная температура тела, озноб
- Высокая утомляемость и слабость
- Обезвоживание
- Резкая потеря веса
- Отечность
10. Местные реакции:
- Боль в месте введения
- Эритема
- Некроз близлежащих тканей (редко)
Передозировка
Лечение передозировки Рибомустином осложняет тот факт, что до сих пор неизвестен специфический антидот к нему.
Передозировкой может считаться даже прием максимально допустимой однократной дозы (280 мг на квадратный метр поверхности тела), так как через 1-3 недели начинают проявляться тяжелые признаки побочных эффектов.
Лечение передозировки Рибомустином заключается в проведении медиками симптоматической терапии с тщательным наблюдением за показателями крови и ЭКГ. Диализ в данном случае неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарствами
Если Рибомустин комбинируется в процессе лечения с другими препаратами миелосупрессивного свойства, то может произойти тяжелое угнетение функций костного мозга: токсические эффекты, серьезные нарушения работы.
Не следует совмещать курс лечения с проведением вакцинации. Бендамустин подавляет выработку антител в организме, поэтому в этот период легко подхватить инфекцию.
Ингибиторы CYP1A2 увеличивают концентрацию бендамустина в организме, индукторы CYP1A2 – наоборот уменьшают. Следует принимать во внимание эти особенности, подбирая программу лечения Рибомустином.
Также во время курса лечения Рибомустином рекомендуется воздержаться от такой вредной привычки как курение.
Особые указания и меры предосторожности
При появлении тяжелых реакций, связанных с любым органом или системой организма, прием Рибомустина прекращают – временно или полностью (по решению лечащего врача).
В процессе лечения Рибомустином пациенты должны пребывать под постоянным врачебным контролем и наблюдением для своевременной реакции на побочные эффекты.
Перед началом терапии препаратом Рибомустин пациент сдает анализ крови, который каждую неделю берется повторно на протяжении всего курса лечения. Столь же регулярно проверяется активность печеночных ферментов.
Перед началом цикла терапии и на протяжении него проводится беспрерывный мониторинг почечных функций.
Рибомустин не назначают беременным и рекомендуют убедиться в отсутствии беременности у пациентки. Это обусловлено тератогенным и мутагенным влиянием.
Поскольку есть риск развития бесплодия, перед началом курса мужчинам рекомендуют заморозить свою сперму, чтобы в будущем хотя бы косвенно поучаствовать в репродуктивном процессе.
Во время лечения Рибомустином рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующей высокой концентрации внимания или быстрой реакции, поскольку бендамустин провоцирует головокружения, сонливость.
Следует избегать попадания токсичного раствора на кожу и слизистые оболочки. Если это произошло, следует промыть участок большим количеством воды (если это кожа, можно промыть с мылом).
Цена
Ориентировочная цена Рибомустина в аптеках России составляет от 5000 до 37000 рублей за флакон (в зависимости от массы порошка во флаконе).
Способ применения
Рибомустин используется для внутривенных вливаний – инфузий (капельниц).
Чтобы приготовить раствор, порошок нужно разбавить водой для инъекций и взболтать до полного растворения.
Готовый раствор должен иметь прозрачный цвет без осадков.
Раствор Рибомустина рекомендовано вводить сразу после приготовления, однако остатки неиспользованного лекарства можно хранить 5 дней в холодильнике (или 5 часов при комнатной температуре).
Дозировка
Схема лечения Рибомустином и дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом пациента.
При химиотерапии лимфоцитарного лейкоза классическая схема лечения Рибомустином – 100 мг на квадратный метр поверхности тела. Время капельницы – 30 минут в первый и второй день каждого цикла (28 дней). Вся программа может вмещать до 6 циклов.
При химиотерапии неходжкинских лимфом стандартная схема лечения Рибомустином – 120 мг на квадратный метр поверхности тела. Время капельницы – 1 час в первый и второй день каждого цикла (21 день). Вся программа может вмещать до 8 циклов.
